VI Konferencja „Perspektywy rozwoju laboratoriów badawczych”

W dniach 20-21 kwietnia 2023 r. w Cedzynie odbyła się VI edycja konferencji „Perspektywy Rozwoju Laboratoriów Badawczych. Technologie – Jakość – Zarządzanie” organiz0wana przez redakcję „Laboratorium – Przeglądu Ogólnopolskiego”.

Wydarzenie stwarzało okazję do poszerzenia wiedzy w zakresie efektywnego zarządzania i usprawnienia pracy laboratoriów. Eksperci biorący udział w konferencji omówili najnowsze rozwiązania i wytyczne związane z badaniami biegłości, nadzorem nad danymi oraz doskonaleniem systemów zarządzania. Uczestnicy mogli dowiedzieć się ponadto jak przygotować laboratorium do akredytacji, w jaki sposób sprawować nadzór nad wyposażeniem pomiarowym oraz jakie są zadania i obowiązki kierownictwa zgodnie z wymogami normy.

Wydarzenie zostało objęte patronatem merytorycznym przez Polskie Centrum Akredytacji.

Materiały odniesienia w pracy laboratorium

Konferencję rozpoczęli Małgorzata Ullmann, redaktorka „Laboratorium – Przeglądu Ogólnopolskiego” oraz prof. Rajmund Michalski, redaktor naczelny. Wykład inauguracyjny pt. „Wykorzystanie materiałów odniesienia w pracy laboratorium badawczego” wygłosiła Agnieszka Wiśniewska, ekspert z zakresu systemu zarządzania i działalności technicznej laboratoriów. Prelegentka zdefiniowała materiały odniesienia, omówiła ich zastosowanie, różnice między materiałem odniesienia (RM) a certyfikowanym materiałem odniesienia (CRM) oraz kryteria ich wyboru. Następnie przybliżyła wymagania zawarte w normie PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 oraz dokumencie DA-06 dotyczące spójności pomiarowej w zakresie stosowania CRM. Ekspertka wymieniła także informacje, jakie powinny znaleźć się w dokumencie certyfikowanego materiału odniesienia i zaznaczyła, które z nich powinno wykorzystywać laboratorium (m.in. sposób postępowania z CRM, warunki przechowywania, niepewność z jaką wyznaczono wartość certyfikowaną, odniesienia do wzorca wyższego rzędu lub do jednostek SI, okres ważności materiału). Na koniec wyjaśniła jak użytkować materiały odniesienia, aby nie przerwać łańcucha spójności pomiarowej.

Optymalizacja procesu walidacji/weryfikacji

Kolejną prelekcję, dotyczącą optymalizacji procesu walidacji/weryfikacji, również wygłosiła Agnieszka Wiśniewska. Na początku wyjaśniła, że walidacja/weryfikacja ma na celu sprawdzenie, czy w warunkach danego laboratorium jesteśmy w stanie wykonać oznaczenie daną metodą analityczną co najmniej z założoną precyzją, poprawnością i niepewnością. Następnie, powołując się na normę PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02, omówiła różnice między walidacją a weryfikacją oraz wyjaśniła, jakie podstawowe cechy procedury analitycznej powinny zostać określone przed przystąpieniem do tych procesów. Kolejno prelegentka wymieniła i omówiła każdy z parametrów, które powinny zostać wyznaczone by zoptymalizować proces walidacji/weryfikacji, w tym: zakres pomiarowy, liniowość (dla metod ilościowych opartych na krzywych kalibracyjnych), granicę wykrywalności, granicę oznaczalności, precyzję (powtarzalność, precyzja pośrednia, odtwarzalność), poprawność, selektywność.

Monitorowanie kompetencji personelu

Efektywne prowadzenie monitorowania kompetencji personelu w aspekcie zapewnienia wiarygodności wyników badań omówiła Ewelina Siwek, auditor, konsultant w zakresie systemu zarządzania jakością. Na początku prelegentka po krótce zapoznała słuchaczy z wymaganiami normy ISO/IEC 17025 dotyczącymi personelu. Następnie przedstawiła narzędzia służące do efektywnego monitorowania kompetencji, w tym m.in.: bezpośrednie rozmowy, przegląd dokumentów (m.in. prowadzenie zapisów, ustalenia z klientem, raporty z badań, plany walidacji/weryfikacji wraz z kartami itp.), analizę rezultatów programu potwierdzenia ważności wyników badań, ocenę skuteczności szkoleń (z uzasadnieniem), sporządzenie karty kompetencji pracownika, przeprowadzanie testów wiedzy. Siwek wymieniła także różne obszary, w których możliwa jest ocena kompetencji personelu, powołując się na praktyczne przykłady. Następnie prelegentka omówiła postępowanie podczas analizy bieżącej i okresowej uzyskiwanych wyników z monitorowania kompetencji personelu, które obejmuje m.in.: podejmowanie działań w sytuacjach niezgodnych z przyjętymi kryteriami, identyfikację ryzyka, szans oraz zmian, które należy wprowadzić. Później przedstawiła działania, które należy podjąć w sytuacjach niezgodnych z przyjętymi kryteriami oraz omówiła zasadę doskonalenia KAIZEN, polegającą na stosowaniu małych kroków.

Kompetencje i zadania kierownictwa w laboratorium

Iwona Madejska, auditor, trener oraz ekspert w zakresie metod statystycznych i systemów zarządzania jakością, podczas swojego wystąpienia omówiła kompetencje, obowiązki i zadania kierownictwa w laboratorium zgodnie z wymogami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02. Prelegentka wymieniła najczęstsze problemy, z którymi mierzą się laboratoria, w tym m.in.: określenie różnicy między upoważnieniem a uprawnieniem, prawidłowe formułowanie wymagań kompetencyjnych do funkcji zadaniowych, sposoby prowadzenia zapisów z monitorowania kompetencji pracowników, sposoby monitorowania kompetencji kierownictwa. Następnie Madejska skupiła się na jednej z form zarządzania personelem, czyli zarządzaniu poprzez delegowanie – zaznaczyła tu, że polega ono nie tylko na przekazaniu pracownikom zadań, ale także nadaniu im koniecznych uprawnień oraz odpowiedzialności za ich wykonanie. Prelegentka wymieniła korzyści i trudności związane z delegowaniem, zarówno z perspektywy kierownictwa, jak i personelu. Następnie Madejska poruszyła temat podejścia opartego na ryzyku, gdzie omówiła rolę kierownictwa, proces zarządzania ryzykiem czy ocenę ryzyka w myśl normy PN-ISO 31000:2018-08. Kolejno przeszła do przeglądu zarządzania, gdzie skupiła się przede wszystkim na roli i zaangażowaniu kierownictwa laboratorium w jego tworzenie.

Odstępstwa, prace niezgodne z wymaganiami, działania korygujące

Katarzyna Szymańska, ekspert z zakresu systemów zarządzania w laboratoriach w swojej prelekcji omówiła odstępstwa, prace niezgodne z wymaganiami, działania korygujące oraz działania odnoszące się do ryzyk i szans. Prelegentka wyjaśniła, że odstąpienie od ustalonych dyspozycji systemu zarządzania laboratorium może mieć miejsce jedynie wówczas, gdy zostają spełnione wymagania normy oraz gdy zostało ono udokumentowane, technicznie uzasadnione, zatwierdzone i zaakceptowane przez klienta. Prace niezgodne z wymaganiami Szymańska zdefiniowała jako procedurę uruchamianą gdy jakikolwiek aspekt działalności laboratoryjnej nie odpowiada jego własnym procedurom lub wymaganiom uzgodnionym z klientem. Zaznaczyła, że laboratorium zobowiązane jest do prowadzenia zapisów związanych z pracą niezgodną z podjętymi w tym wypadku działaniami i dodała, że jeśli ocena wskazuje, że praca niezgodna mogłaby się powtórzyć, lub istnieją wątpliwości co do zgodności działań laboratorium z własnym systemem zarządzania, wdraża ono działania korygujące, mające na celu nadzorowanie i skorygowanie niezgodności, a także zajęcie się jej konsekwencjami. Następnie prelegentka wyjaśniła, że norma PN-EN ISO 17025:2018-02 wymaga od laboratorium planowania i wdrażania działań odnoszących się do ryzyk i szans, co stanowi podstawę do zwiększenia skuteczności systemu zarządzania, poprawy wyników oraz zapobiegania negatywnym efektom. Takie działania powinny być proporcjonalne do ich potencjalnego wpływu na ważność wyników laboratorium. Na koniec Szymańska przedstawiła praktyczne przykłady związane z omówionymi przez siebie elementami zarządzania.

Udział w badaniach biegłości

Planowanie udziału w badaniach biegłości na podstawie analizy ryzyka i argumentów technicznych, jako element monitorowania ważności wyników omówiła Marta Tytko, auditor, ekspert z zakresu systemów zarządzania. Prelegentka zaznaczyła, że w myśl normy PN-EN ISO 17025:2018-02, laboratorium powinno monitorować swoje działania przez porównanie z wynikami innych laboratoriów, jeżeli są one dostępne i właściwe. Wskazała także, że badania biegłości są najskuteczniejszym narzędziem umożliwiającym wykazanie kompetencji. Następnie omówiła politykę  dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości (PT) zgodnie z dokumentem DA-05 wydanie 9, zarówno przed udzieleniem laboratorium akredytacji, jak i po nim. Zaznaczyła, że laboratoria powinny określić, dla całego posiadanego zakresu akredytacji, poziom i częstość uczestnictwa w PT oraz powinny mieć uzasadnione argumenty techniczne, które były dla nich podstawą do tych określeń, z uwzględnieniem ryzyka związanego z reprezentatywnością uczestnictwa. Następnie omówiła wytyczne na ten temat, w tym zasady dotyczące określenia poziomu uczestnictwa z zastosowaniem koncepcji „obszarów kompetencji technicznych”, które przedstawione są w dokumencie EA-4/18.

Kwalifikacja wyposażenia pomiarowego

Drugi dzień konferencji zainaugurował wykład Andrzeja Hantza, dyrektora Zakładu Mechaniki i Akustyki Głównego Urzędu Miar pt. „Wykorzystanie „dobrej praktyki wytwarzania” w przemyśle farmaceutycznym przy kwalifikacji wyposażenia pomiarowego w odniesieniu do wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 w zakresie doskonalenia pracy laboratorium”. Prelegent wyjaśnił, że pomiary wykonywane w różnych obszarach gospodarki wymagają zastosowania odpowiedniego wyposażenia pomiarowego, które podlega nadzorowi na kilku poziomach. Obowiązek ten spoczywa zarówno na producentach, jak i na użytkownikach oraz służbach inspekcyjnych/kontrolnych. Następnie omówił elementy, które powinna uwzględniać specyfikacja zamówienia przyrządu pomiarowego, gdzie wyszczególnił: rodzaj wykonywanych pomiarów, warunki eksploatacji, charakterystyki metrologiczne, dokumentację producenta, dostępność i czas reakcji serwisu a także zgodność z wymaganiami prawnymi. Hantz, powołując się na Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, przybliżył słuchaczom kilka istotnych definicji i zapisów, w tym m.in. związane z kalibracją czy kwalifikacją, która powinna zostać wykonana przed rozpoczęciem czynności związanych z walidacją.

Przygotowanie laboratorium do akredytacji

Paweł Sura, kierownik laboratorium chemicznego w Centralnym Ośrodku Analizy Skażeń w Warszawie podczas swojego wystąpienia przedstawił proces przygotowania laboratorium do akredytacji. Na początku scharakteryzował on rolę i zadania Ośrodka w obszarze rozpoznawania i identyfikacji skażeń na terenie RP. Następnie omówił korzyści płynące z uzyskania akredytacji, zarówno dla jednostek akredytowanych i konsumentów, jak też dla administracji państwowej i przemysłu. Prelegent, na przykładzie swojego laboratorium, nakreślił wymagania akredytacyjne oraz przebieg całego procesu, począwszy od określenia zakresu działalności laboratoryjnej, przez zidentyfikowanie wymagań adekwatnych do wnioskowanego obszaru, określenie miejsca laboratorium w organizacji, weryfikację zasobów (personel, pomieszczenia, wyposażenie itp.), ustanowienie dokumentacji systemowej, określenie metod badań, wdrożenie dokumentacji, aż po rozpoczęcie procesu akredytacji. Na koniec określił, co powinien zawierać kompletny wniosek o akredytację.

Doskonalenie systemów zarządzania

Działania w kierunku doskonalenia systemów zarządzania omówiła Katarzyna Szymańska. Prelegentka na początku zaznaczyła, że cała dokumentacja, procesy, systemy, zapisy odnoszące się do spełnienia wymagań normy są włączone do, wyszczególnione w, lub powiązane z systemem zarządzania, a cały personel zaangażowany w działalność laboratoryjną powinien mieć dostęp do części dokumentacji, która ma zastosowanie w związku z jego odpowiedzialnościami. Następnie przeszła do zagadnienia procedur – wyjaśniła do czego należy je stosować oraz co powinny zawierać. Kolejno omówiła znaczenie zapisów technicznych oraz konieczność sprawowania nad nimi nadzoru, gdzie zaznaczyła jak istotna jest ich czytelność, ustalenie czasu przechowywania oraz łatwość dostępu. Po tym prelegentka przeszła do tematu systemu zarządzania informacją, stosowanego do gromadzenia, przetwarzania, zapisywania, raportowania, przechowywania i odzyskiwania danych. Podkreśliła, że system taki musi przed wdrożeniem zostać zwalidowany pod względem funkcjonalności. Musi także być chroniony przed nieupoważnionym dostępem, zabezpieczony przed manipulowaniem i utratą, być utrzymywany w sposób zapewniający integralność danych i informacji oraz obejmować system rejestracji błędów i właściwych korekcji oraz działań korygujących.

Nadzór nad integralnością danych

Nadzór nad integralnością danych w kontekście oceny ryzyka omówiła Monika Partyka, dyrektor ds. wdrożeń i rozwoju w laboratorium i2 Analytical. Prelegentka podkreśliła, że integralność danych ma fundamentalne znaczenie w systemie jakości, który zapewnia, że prowadzone badania są wymaganej jakości. Zaznaczyła, że dane powinny być ALCOA, czyli posiadać pięć podstawowych atrybutów:  być przypisane do osoby je generującej, czytelne i trwałe, generowane podczas wykonywania czynności lub bezpośrednio po jej zakończeniu, oryginalne (lub w formie kopii zgodnej z oryginałem), dokładne i kompletne. Partyka podkreśliła, że integralność danych zapewnia odpowiednie nimi zarządzanie, m.in.: brak akceptacji na działania dotyczące manipulacji lub falsyfikacji danych, eliminacja zapisków „roboczych”, obowiązek podpisania i datowania każdej zmiany zapisu z uwzględnieniem możliwości odczytania pierwotnej informacji. Następnie wymieniła zagrożenia dla integralności danych, w tym: wynikające z niewiedzy (np. usunięcie dokumentu źródłowego po niedokładnym przepisaniu), nieostrożność lub zaniedbanie (np. brak zwracania uwagi na szczegóły), celowe fałszerstwa (np. manipulacje danymi, zatajanie informacji). Na koniec wyjaśniła w jaki sposób można ustrzec się przed brakiem integralności danych.

Nowoczesne rozwiązania dla laboratoriów 

Uczestnicy, poza wysłuchaniem części merytorycznej, mieli również możliwość rozmowy z przedstawicielami firm i zapoznania się z ich najnowszą ofertą dla rynku laboratoryjnego. Swoje rozwiązania w tym zakresie zaprezentowały firmy: ALAB, MMM, Pol-Lab, Shim-Pol.

Wszystkim uczestnikom, prelegentom i partnerom dziękujemy za udział i zapraszamy do uczestnictwa w VII edycji konferencji, która odbędzie się w przyszłym roku.